Emergenza epidemiologica
In questo prolungato periodo di emergenza epidemiologica da Covid-19, è fondamentale che le tue mascherine chirurgiche siano verificate per accertare la loro funzionalità non solo nelle fasi di autorizzazione e registrazione, ma nel mantenimento delle performance nel tempo.
GEO LAB srl, laboratorio accreditato Accredia secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, fa parte del “MasKTest UniCal Team” dell’Università della Calabria offre numerosi servizi correlati.
Test di performance, secondo la
Norma UNI EN 14683
Maschere facciali ad
uso medico – Requisiti e metodi di prova
Prove accreditate da ACCREDIA
- Efficienza di filtrazione batterica (BFE)
- Pulizia microbica.
- Resistenza agli spruzzi
- Differenza Pressoria.
Test di Biocompatibilità secondo la norma UNI EN ISO 10993
Valutazione
biologica dei dispositivi medici:
- Citotossicità,
- Irritazione,
- Sensibilizzazione.
Consulenza nella registrazione
del Marchio CE secondo:
- Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (che verrà in futuro sostituita dal regolamento (UE) 2017/745 del parlamento europeo e del consiglio del 5 aprile 2017)
- UNI CEI EN ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari è armonizzata rispetto alla direttiva europea dei dispositivi medici: Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE
