Mascherine medico chirurgiche

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Emergenza epidemiologica

In questo prolungato periodo di emergenza epidemiologica da Covid-19, è fondamentale che le tue mascherine chirurgiche siano verificate per accertare la loro funzionalità non solo nelle fasi di autorizzazione e registrazione, ma nel mantenimento delle performance nel tempo.

GEO LAB srl, laboratorio accreditato Accredia secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, fa parte del “MasKTest UniCal Team” dell’Università della Calabria offre numerosi servizi correlati.

Test di performance, secondo la
Norma UNI EN 14683

Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova

Prove accreditate da ACCREDIA
  • Efficienza di filtrazione batterica (BFE)
  • Pulizia microbica.
Prove non accreditate da ACCREDIA
  • Resistenza agli spruzzi
  • Differenza Pressoria.

Test di Biocompatibilità secondo la norma UNI EN ISO 10993

Valutazione biologica dei dispositivi medici:
  • Citotossicità,
  • Irritazione,
  • Sensibilizzazione.

Consulenza nella registrazione
del Marchio CE secondo:

  • Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (che verrà in futuro sostituita dal regolamento (UE) 2017/745 del parlamento europeo e del consiglio del 5 aprile 2017)
  • UNI CEI EN ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari è armonizzata rispetto alla direttiva europea dei dispositivi medici: Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE

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